無(wú)菌醫療包裝是無(wú)菌醫療器械安全的基本保證
發(fā)布：合翔包裝 時(shí)間：2021-05-14內容提要：無(wú)菌醫療包裝（無(wú)菌屏障系統）是無(wú)菌醫療器械的一個(gè)關(guān)鍵且不可分割的組成部分，是無(wú)菌醫療器械及醫患人員安全的基本保證。有效的無(wú)菌包裝系統是確保醫療器械的安全性與有效性、減少醫療相關(guān)性感染的發(fā)生、保護患者與醫護人員的健康與生活的第一道防線(xiàn)。本文概述了無(wú)菌包裝的發(fā)展歷程，工程中設計生產(chǎn)的因素及其將來(lái)的發(fā)展與展望，從國際和國內的行業(yè)標準的角度敘述了無(wú)菌包裝的關(guān)鍵熱點(diǎn)。
作者簡(jiǎn)介：秦蕾，杜邦亞太區高級市場(chǎng)技術(shù)專(zhuān)員
0. 引言
無(wú)菌醫療器械是指由生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并滅菌后以無(wú)菌狀態(tài)供應，醫療單位不需要再進(jìn)行滅菌而直接使用的醫療器械。它包括有：一次性使用無(wú)菌醫療器械和植入性無(wú)菌醫療器械。從鄉村基層醫療單位到大城市三甲中心醫院，無(wú)菌器械被普遍應用于疾病的預防、診斷及治療的各個(gè)過(guò)程中，是使用最廣泛、與患者接觸最多的醫療器械，在我國醫療衛生保障中起著(zhù)十分重要的作用。因此，無(wú)論由于何種原因發(fā)生產(chǎn)品安全質(zhì)量事故，其幅蓋面之廣、危害之大、產(chǎn)生的社會(huì )影響之久遠是其他任何醫療器械無(wú)法比擬的。
對于醫療行業(yè)來(lái)說(shuō)，HAI是個(gè)非常嚴肅與重要的話(huà)題，HAI是Healthcare-associated Infections的簡(jiǎn)稱(chēng)，指的是醫療相關(guān)性感染，它與許多因素有關(guān)。而由醫療操作中使用的醫療器械引起的感染約占全部感染的三分之二。而無(wú)菌醫療器械包裝是保護醫療儀器、預防感染的第一道防線(xiàn)，包裝失效對患者和醫護人員的健康和生命都會(huì )造成威脅。本文從以下幾點(diǎn)深入探討無(wú)菌醫療包裝屏障系統對于醫療器械及HAI的重要性與展望。
1. 無(wú)菌醫療包裝的國際標準與我國標準的發(fā)展歷程
回顧歷史，早在上世紀70年代，醫療器械制造商們已經(jīng)開(kāi)始了尋求保證無(wú)菌產(chǎn)品的安全和功效的包裝，同時(shí)減少在醫院和供應鏈環(huán)節中的浪費，并能針對醫療改革提供成本效益。安全已經(jīng)成了一種基本品質(zhì)，在這些年的發(fā)展歷程中，工作的重點(diǎn)一直是改進(jìn)整個(gè)無(wú)菌屏障式醫療器械包裝業(yè)的安全性。在醫療包裝工程實(shí)踐中牽涉到諸如物理性質(zhì)、無(wú)菌屏障性能、老化包裝的穩定性、易開(kāi)啟性，以及材料凈度等方面?？茖W(xué)家與工程師們的大量有效的工作使得今天的包裝越來(lái)越牢固，更具功能性，成本也更低。無(wú)菌屏障式醫療器械包裝是一個(gè)全面、有效的醫療輸送系統中不可分割的一部分。然而，從HAI不容樂(lè )觀(guān)的數據中，我們仍然看到還是有很大的提高空間。這個(gè)需要業(yè)界、法律法規統一行動(dòng)，保障醫療產(chǎn)品的安全與有效性。
1993年以前早期的標準與法規多而雜，且不完善。1993年出臺的《歐盟醫療器械指導方案》（European Medical Device Directives）是一個(gè)里程碑。該法規加速了醫療器械包裝業(yè)的重大變革，同時(shí)認證部門(mén)開(kāi)始了認證包裝的工作。方案的出臺加之結合早期的工作，有效推動(dòng)了ISO11607這一關(guān)于最終滅菌醫療器械的包裝標準，和1997年正式頒布的歐洲標準化委員會(huì )（CEN）包裝標準的誕生。自那時(shí)起，ISO11607就已經(jīng)演變成了全球通用的指導醫療器械包裝操作的主要標準。[1]
ISO11607 有助于行業(yè)的標準的規范，因為這是一個(gè)單獨的標準；該標準不但有助于所有的醫療器械制造商（MDMs）的統一管理，也能有效減少認證組織對標準的非常規解讀情況的出現。
作為包裝標準的延續，在1996年，美國食品藥品管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)FDA）發(fā)布了它的“質(zhì)量體系規范”（即“QS監管體系”），這一規范引入了設計控制的概念。這一規范的強制執行結果是，在設計控制的過(guò)程中必須考慮包裝的問(wèn)題。這些標準相互獨立同時(shí)有關(guān)聯(lián)，有效的保證了醫療包裝的一致性、可操作性及可認證性。這些標準的發(fā)布，使得無(wú)菌包裝法律法規有了跨越的發(fā)展。
ISO11607：2006《最終滅菌醫療器械的包裝》- 第1部分：《材料、無(wú)菌屏障系統和包裝系統的要求》和第2部分：《成型、密封和裝配過(guò)程的確認要求》是無(wú)菌醫療包裝的國際標準。ISO11607是一個(gè)里程碑式的文件，它在如今意義更為重大。我國已將ISO11607:2003《最終滅菌醫療器械的包裝》等同采用，轉化為國標，并于2005年1月24日發(fā)布GB/T19633-2005《最終滅菌醫療器械的包裝》，2005年5月1日實(shí)施。
2． 影響無(wú)菌醫療包裝材料選擇和包裝設計的因素
無(wú)菌醫療包裝的功能主要包括：
（1） 提供微生物阻隔和物理防護
（2） 必須適用于滅菌
（3） 保持無(wú)菌性和完整性直到被使用
（4） 易于開(kāi)啟和無(wú)菌傳遞
（5） 標識產(chǎn)品，明確表示信息與警示
對無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)行業(yè)來(lái)說(shuō)，常用的滅菌包裝材料有：多孔材料（即透氣性材料，比如紙、特衛強® ）以及不透性材料（比如塑料薄膜等）。常用的包裝形式（無(wú)菌屏障系統）有：硬吸塑盒，軟吸塑盒（FFS包裝），滅菌管袋、頂頭袋和窗口袋等。
影響滅菌包裝材料選擇和包裝設計的因素有：醫療器械的具體特性、預期的滅菌方法、預期的用途、有效期限、運輸和貯存條件等。
從美國FDA最新發(fā)布的數據統計看來(lái)，有13%的產(chǎn)品召回是由于包裝問(wèn)題引起的。包裝缺陷是醫療產(chǎn)品召回的一個(gè)非常重要的原因，根據目前國內市場(chǎng)上經(jīng)常出現的一些包裝失敗的案例，下面著(zhù)重介紹滅菌適應性的問(wèn)題。
3. 無(wú)菌醫療包裝須與滅菌過(guò)程相適應
所謂滅菌適應性，是指包裝材料和/或系統能經(jīng)受滅菌過(guò)程并達到最終包裝內滅菌所需的條件的特性。目前行業(yè)里最常用的滅菌方法包括：環(huán)氧乙烷（EO）、伽馬射線(xiàn)、電子束、蒸汽及低溫氧化滅菌。
“當醫療器械選擇用環(huán)氧乙烷、蒸汽或低溫氧化等滅菌方式時(shí)，無(wú)菌醫療包裝材料必須具有透氣部分”是被無(wú)菌醫療包裝標準明確要求的。（詳見(jiàn)ISO11607:2006《最終醫療器械的包裝》-第1部分：《材料、無(wú)菌屏障系統和包裝系統的要求》附錄A.2.1）。
這樣要求的主要原因有：
（1） 使得滅菌劑能夠進(jìn)入醫療器械包裝內殺滅微生物-確保滅菌的有效實(shí)現。
（2） 使滅菌氣體能夠從包裝內散出解析，降低殘留濃度-確保醫護人員及患者的安全。
尤其在環(huán)氧乙烷殘留量方面，因為涉及到醫療器械及醫患人員的安全，國家食品藥品監督管理總局對于應用環(huán)氧乙烷滅菌的醫療器械有嚴格的環(huán)氧乙烷殘留量要求，并常常進(jìn)行專(zhuān)項監督抽驗。選擇一款具有良好透氣且阻菌性能的無(wú)菌包裝材料對確保環(huán)氧乙烷滅菌的有效性與安全性非常重要。
4. 醫療器械包裝（無(wú)菌屏障系統）在預防醫療相關(guān)性感染（HAIs）中的重要作用
在過(guò)去的許多年里，降低醫療相關(guān)性感染（HAIs）的壓力不斷加大，僅僅在美國每年因為這些感染導致醫院要花費數十億的費用用在健康護理上。其中，因為醫療操作中使用的無(wú)菌醫療器械而造成的血路、尿路、呼吸管路等感染，約占全部感染的三分之二。
美國資料文獻顯示，在2011年約72萬(wàn)人感染了HAI,其中7.5萬(wàn)病人因此失去了寶貴的生命。革新的醫療器械設計，包括完善的滅菌包裝、儲存及物流技術(shù)可以使得HAI減少到最低程度。[2]
對于HAI的相關(guān)數據，由于統計和上報的缺失，沒(méi)有準確的數據。以下幾個(gè)發(fā)生在中國的醫院感染爆發(fā)事件可以理解為HAI的危害。
（1）2006年，安徽省宿州市市立醫院發(fā)生10例接收白內障手術(shù)治療的患者眼球醫源性感染，其中9名患者單側眼球被摘除的惡性醫療損害事件。
（2）2008年，西安交通大學(xué)醫學(xué)院第一附屬醫院新生兒科發(fā)生醫院感染，9名新生兒死亡。
（3）2009年，安徽霍山縣醫院58名血透患者中28名患者感染丙肝。
（4）2003年，中國爆發(fā)SARS,共記載5327例病人。SARS的發(fā)生推動(dòng)了中國公共衛生安全及醫院感染控制工作的發(fā)展。
作為抵抗感染工作的第一道防線(xiàn)，醫療包裝（無(wú)菌屏障系統）是預防醫療相關(guān)性感染的關(guān)鍵因素。無(wú)菌屏障系統，必須防止微生物入侵并同時(shí)確保內裝的醫療產(chǎn)品在使用時(shí)能夠做到無(wú)菌呈現。因此，選擇一款具有可能的最強防護度的包裝材料十分重要。
5.杜邦™ Tyvek®材料提供可信賴(lài)防護
杜邦™ Tyvek®被視為用于無(wú)菌醫療包裝的優(yōu)質(zhì)標桿材料，相對于其他的多孔性包裝材料，杜邦™ Tyvek®為醫療器械和醫療用品提供了更高等級的無(wú)菌防護。它的獨特結構使其在抗微生物滲透性、與各種滅菌方式的適應性、抗撕裂與抗穿刺性及潔凈易剝離性達到最佳平衡。
具體表現為：出色的微生物阻隔性能—即使在高污染環(huán)境中最嚴酷的條件下，杜邦™ Tyvek®依然能保持高度抵抗細菌孢子及其他污染微生物入侵的能力。
顯著(zhù)降低包裝破裂的風(fēng)險—相較于醫用級包裝紙，杜邦™ Tyvek®具有優(yōu)異的抗穿刺能力及抗撕裂強度，這意味著(zhù)如果包裝有裂口，它不會(huì )輕易被穿刺且裂口不易繼續擴大。
滅菌方式相容性—與醫用級包裝紙及醫用膜不同，杜邦™ Tyvek®能與所有最常用的滅菌方法相適應。并且，無(wú)論采用何種方法，杜邦™ Tyvek®均能保持其優(yōu)異的微生物阻隔性和抗撕裂強度。
較低的器械污染風(fēng)險—微粒生成試驗比較杜邦™ Tyvek®與醫用級包裝紙，得出了確證，即杜邦™ Tyvek®產(chǎn)生的會(huì )污染醫療設備和無(wú)菌環(huán)境的氣溶膠微粒比醫用級包裝紙要少得多。
