淺談醫療器械的UDI
發(fā)布：合翔包裝 時(shí)間：2021-05-14一、什么是醫療器械追溯系統？
醫療器械唯一標識系統，是指由醫療器械唯一標識、唯一標識數據載體和唯一標識數據庫組成，共同構建的醫療器械統一識別系統。
所謂的追溯系統，包括數據信息、信息載體及信息存儲三部分。
二、醫療器械唯一標識
醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱(chēng)UDI），是醫療器械產(chǎn)品的電子身份證。
01 DI（Device Identifier）產(chǎn)品標識
產(chǎn)品標識包含貼標者信息和產(chǎn)品型號。產(chǎn)品標識是識別醫療器械注冊人或者備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一碼。
02 PI(Production Identifier) 生產(chǎn)標識
生產(chǎn)標識包含醫療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。生產(chǎn)標識是識別醫療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)數據的代碼。
（1）廠(chǎng)商識別碼由7-10位數字組成，中國物品編碼中心負責分配和管理。國際物品編碼協(xié)會(huì )已分配給中國物品編碼中心的前綴為690-699。
（2）企業(yè)依據相關(guān)要求及產(chǎn)品種類(lèi)，對產(chǎn)品編制代碼，一般是按規格/型號來(lái)編制。
（3） 校驗碼由標準算法得出。
（4）PI生產(chǎn)標識，為選擇項，由企業(yè)根據醫療器械使用風(fēng)險和監管追溯要求來(lái)確定其中的內容。
03 UDI的編制
醫療器械唯一標識編制標準可包括國家食品藥品監督管理總局認可的發(fā)碼機構或者國家食品藥品監督管理總局制定的相關(guān)標準。
UDI不是隨意編制的，醫療器械產(chǎn)品風(fēng)險和監管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。
通常是發(fā)碼機構給醫療器械制造商分配唯一性的前綴，制造商在此基礎上根據發(fā)碼機構的標準給醫療器械產(chǎn)品分配完整的醫療器械唯一標識。
1）標識到規格型號
UDI僅由DI標識，可追溯到某公司某一型號/規格的醫療器械。
2）標識到批次
UDI由DI 聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、批號實(shí)現?？勺匪莸絏X企業(yè)XX型號/規格醫療器械XX個(gè)批次?？捎靡痪S條碼。
3）標識到單品
UDI由DI 聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、序列號實(shí)現?？勺匪莸絏X企業(yè)XX型號/規格XX個(gè)醫療器械。
對于醫療器械來(lái)講，大部分器械一般都要求追溯到批次，對于高風(fēng)險的產(chǎn)品，如心臟起搏器需要追溯到單個(gè)產(chǎn)品。
04 UDI的基本原則
唯一性：醫療器械唯一標識應當與醫療器械識別要求相一致。
穩定性：醫療器械唯一標識應當與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，若產(chǎn)品的基本特征未變化，產(chǎn)品標識應當保持不變。
可擴展性：醫療器械唯一標識應當與監管要求和實(shí)際應用不斷發(fā)展相適應。
三、唯一標識數據載體
醫療器械唯一標識數據載體是存儲和（或）傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介。
要求如下：
01 載體可采用一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式。目前仍以一維碼為主。
02 采用一維碼時(shí)，可將產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識串聯(lián)，也可多行并聯(lián)。采用射頻標簽時(shí)，應當同時(shí)具備一維碼或二維碼。目前基本都采用產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識并聯(lián)的一維碼方式。
03 數據載體需要標識在上市的醫療器械各級銷(xiāo)售單元的包裝或者醫療器械產(chǎn)品上，并確保在醫療器械經(jīng)營(yíng)和使用期間唯一標識數據載體牢固、清晰、可讀。
四、唯一數據庫
01 醫療器械唯一標識數據庫定義：
數據庫包含醫療器械的產(chǎn)品標識及相關(guān)數據。
02 唯一標識數據的提交要求：
注冊人或者備案人應當在申請醫療器械注冊或辦理備案時(shí)，在注冊/備案管理系統中提供申報產(chǎn)品的產(chǎn)品標識。
注冊人或者備案人應當在其產(chǎn)品獲準注冊、取得備案或者變更后30個(gè)工作日內，將產(chǎn)品標識及相關(guān)數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫。
產(chǎn)品注冊/備案時(shí)需同時(shí)提交申報產(chǎn)品的產(chǎn)品標識且獲得注冊證或取得備案后錄入標識數據庫。這就意味著(zhù)產(chǎn)品的UDI是需要備案的，就跟型號規格一樣，不能隨便更改。
