關(guān)于醫療器械初包裝對于GMP潔凈車(chē)間的要求
發(fā)布：合翔包裝 時(shí)間：2022-06-29最近，太倉合翔包裝接到很多客戶(hù)的詢(xún)問(wèn)，發(fā)現他們都會(huì )問(wèn)一個(gè)問(wèn)題，那就是醫療器械初包裝對于GMP潔凈車(chē)間的具體要求。對于正在進(jìn)行注冊、臨床的醫療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，這的確是一個(gè)比較頭疼的問(wèn)題。太倉合翔包裝來(lái)給大家詳細介紹一下，也歡迎大家有不懂得可以隨時(shí)來(lái)咨詢(xún)。
1、植入和介入到血管內的醫療器械，不清洗零部件的加工，末到清洗組裝、初包裝及其封口，應在不低于萬(wàn)級的潔凈車(chē)間進(jìn)行。比如：血管支架、人工血管、靜脈導管、血管內導管等等。
2、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫療器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，應在不低于10萬(wàn)級的潔凈車(chē)間進(jìn)行。比如心臟起搏器、血液過(guò)濾器、靜脈針、人工骨等等。
3、與人體損傷表面和粘膜接觸的醫療器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口，應在不低于30萬(wàn)級的潔凈車(chē)間進(jìn)行。比如：醫用脫脂棉、宮內節育器、氣管插管等等。
4、與無(wú)菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫療器械的要求。若初包裝材料不與無(wú)菌醫療器械使用的表面直接接觸，應在不低于30萬(wàn)級的潔凈車(chē)間進(jìn)行。比如：導尿管、給藥器、注射管、輸液管的初包裝材料。
5、對于有要求或無(wú)菌操作技術(shù)加工的，應在萬(wàn)級下的局部100及潔凈車(chē)間內進(jìn)行生產(chǎn)。比如血管支架的壓握、涂藥、血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養液的罐裝等等。
各醫療器械行業(yè)應該結合相應法規要求和技術(shù)標準要求，識別并確定本企業(yè)的潔凈環(huán)境級別，并驗證后知性。對于醫療器械法規和標準沒(méi)有規定的，生產(chǎn)企業(yè)可以根據上述要求確定產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈級別，字型驗證并確定醫療器械初包裝的生產(chǎn)潔凈級別。
