醫用無(wú)菌吸塑盒與食品級的差異
發(fā)布：合翔包裝 時(shí)間：2022-06-151. 關(guān)于準入審批認證
國際上來(lái)說(shuō)，食品包裝需要通過(guò)ISO22000， 而醫療器械包裝需要通過(guò)ISO13485，雖然同屬 于第三方認證，區別主要在材料的驗證和滅菌要求。且醫療包裝的驗證及批次一致性要求會(huì )更高。 在國內，醫療行業(yè)也在進(jìn)一步跟進(jìn)并與國際趨同，原來(lái)不要求包材廠(chǎng)商提供 ISO13485 認證，現在 也是建議項了。對包材廠(chǎng)商的認定雖然沒(méi)有注冊制度，但將風(fēng)險放到器械生產(chǎn)企業(yè)身上。食品行業(yè)的包材需要包材廠(chǎng)商 QS 認證，這 是政府主導的一項認證制度。
2. 來(lái)自原材料的風(fēng)險性
材料的選擇是保證質(zhì)量的前提。醫療級吸塑盒對原材的要求為醫療級。從初始的原材料粒子到成型用片材的控制和要求遠遠高于食品級吸塑盒。醫用吸塑盒選材最基本要求需選用環(huán)保片材， 滿(mǎn)足 ISO10993、ISO11607 認證且能滿(mǎn)足微生物 屏障保護，卓越的滅菌方式、生物相容性及預防 相關(guān)感染（HAI）等。如 III 類(lèi)醫療器械吸塑盒基 本都指定生產(chǎn)企業(yè)選用材料牌號、生產(chǎn)廠(chǎng)家和質(zhì) 量標準。如指定 Eastman PETG6763，不可使用回 料、再生料等。
盡管美國 FFDCA 聯(lián)邦法規第 21 卷（CFR）對食品包裝材料提出了明確的要求，但是由于我國食品安全領(lǐng)域眾所周知的原因，食品包裝行業(yè)發(fā)展也 呈現病態(tài)。目前全國生產(chǎn)食品包裝材料的企業(yè)近萬(wàn) 家，產(chǎn)品品種繁多，企業(yè)生產(chǎn)規模差異大，存在很多小規模作坊式生產(chǎn)的企業(yè)。市場(chǎng)上的食品包裝充斥著(zhù)工業(yè)用料及回料等。尤其是回料，在經(jīng)過(guò)紫外 線(xiàn)滅菌后有大量有害物質(zhì)析出，對人體健康造成威 脅。尤其是近年來(lái)食品包裝材料引起的食品安全問(wèn)題層出不窮，如塑料包裝材料及薄膜中的鄰苯類(lèi)塑 化劑事件，用 RPET 代替 APET 等。最明顯的例子 是生產(chǎn)餐盒的主要原料為聚丙烯，但生產(chǎn)廠(chǎng)家在生 產(chǎn)過(guò)程中經(jīng)常加入工業(yè)碳酸鈣作為填充料。因工業(yè) 碳酸鈣是一種粉末，可塑性比較差，超量使用時(shí)粉末很難粘合在一起，因此生產(chǎn)出來(lái)的餐盒容易出現 軟、滲漏等質(zhì)量問(wèn)題。因此廠(chǎng)家還必須加入一種特 別的原料——工業(yè)石蠟。工業(yè)石蠟中含有致癌物質(zhì)， 多環(huán)芳香烴，容易被消費者食用。食品級吸塑盒原材料使用于食品尚且不通過(guò)，更何況使用于要求更高的醫療級吸塑盒的生產(chǎn)呢？
3. 模具及設備工藝上的風(fēng)險性
模具上醫療吸塑盒采用鋁模，材質(zhì)主要有 ZL401、6061 及 7075 等。但從整體模具加工精度及各項性能來(lái)講，6061是較好的材料，因此醫療級吸塑盒的模具均使用 6061 鋁。而食品吸塑盒的模具制作良莠不齊，有鋁模、銅模，生產(chǎn)批量較少的時(shí)候甚至使用塑膠模等。銅模其實(shí)是內粉外銅的結構，潔凈度無(wú)法滿(mǎn)足醫療器械包裝的要求。
較大的食品級吸塑盒生產(chǎn)企業(yè)一般采用一體成型機，采用低溫高速上下合模的成型方式，產(chǎn)量大、效率高是其優(yōu)點(diǎn)，但醫療行業(yè)產(chǎn)品普遍是 品種多、數量少。一體成型機盡管產(chǎn)品感覺(jué)殼體 較硬，但產(chǎn)品的物理性能（如抗跌落）相對較差且容易產(chǎn)生應力變形。還有一個(gè)更大的風(fēng)險：由 于一體成型機效率極高，而沖切段盡管有加熱刀模的措施但還是有邊緣毛屑的飛出，一旦進(jìn)入殼體是很難用燈檢臺檢驗出來(lái)。如果將自動(dòng)堆疊的吸塑盒拆開(kāi)全檢，很容易造成二次劃痕而影響外觀(guān)品質(zhì)（劃傷也是產(chǎn)生不溶性微粒的原因之一）。
4. 生產(chǎn)環(huán)境上的風(fēng)險性
醫療級吸塑盒需要 1~10 萬(wàn)級甚至更高的潔凈車(chē)間。但是食品級吸塑盒的生產(chǎn)環(huán)境參差不齊，有的連三十萬(wàn)級的潔凈車(chē)間也不能保證，但他們都有QS認證。且醫療級吸塑盒在生產(chǎn)過(guò)程中要 求對不溶性微粒及初始污染菌有比較嚴格的控制。 尤其是 III 類(lèi)醫療器械的包裝。但食品級吸塑盒的 生產(chǎn)環(huán)境遠遠達不到這些要求，因為這些質(zhì)量管控需要擁有專(zhuān)業(yè)的實(shí)驗室即活菌操作室和微生物限度室。也需擁有經(jīng)過(guò)正規培訓的專(zhuān)業(yè)實(shí)驗室人員和專(zhuān)業(yè)的儀器設備來(lái)檢測。而這些正是食品級吸塑盒目前無(wú)法企及的。
5. 相關(guān)實(shí)驗及包裝驗證上的風(fēng)險性
醫療器械對包裝的驗證不同于食品或其他工業(yè)用品的包裝驗證。醫療器械的包裝驗證擁有指 定的權威安全性評估實(shí)驗室和機構，可科學(xué)、高 效地評價(jià)醫療器械包裝吸塑盒的安全有效性。從 原材料的生物相容性和毒理學(xué)特性、物理和化學(xué)性能，到與吸塑盒成型和密封過(guò)程的適應性，與 預期滅菌過(guò)程、預期設計有效期、運輸方式等等 的適應性，直至整個(gè)包裝系統的微生物屏障等都 有嚴格的驗證程序和法律法規的要求。而這些專(zhuān)業(yè)的包裝驗證正是目前食品包裝行業(yè)所欠缺的。 目前就食品包裝材料標準與歐美發(fā)達國家食品包 裝標準相比還存在一定差距，具體表現在標準缺 失、交叉重復、衛生質(zhì)量標準和行業(yè)標準相矛盾等問(wèn)題。更不用說(shuō)用食品級吸塑盒替代醫療級吸塑盒了。
綜上所述，如果使用食品級吸塑盒替代醫療級吸塑盒，那么使用食品級吸塑盒包裝的醫療器 械有可能成為致命的武器，不是在搶救病人，而是成為了“殺人”的利器。
醫療器械的包裝是一道生命屏障，從包裝材料的選擇、結構設計、工藝執行及包裝實(shí)驗檢驗等都至關(guān)重要。且不僅僅要考慮包裝材料的化學(xué)、 物理性能，還要考慮滅菌包裝的工藝驗證。即考慮初始的、滅菌的及加速老化后的性能。選擇符合無(wú)菌要求的包裝是醫療器械廠(chǎng)商必由的選擇， 適應滅菌技術(shù)的理念是醫療器械產(chǎn)品至高的保障。
